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　　为贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》ღ◈◈◈ღ，鼓励我省创新药物研发ღ◈◈◈ღ，提升自主创新能力ღ◈◈◈ღ，推动成果落地转化ღ◈◈◈ღ，根据《福建省创新药物研发奖励资金补助实施办法》ღ◈◈◈ღ，现发布2025年度福建省创新药物研发奖励资金补助项目申报指南ღ◈◈◈ღ，有关事项通知如下ღ◈◈◈ღ：

　　按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及相关注册分类细则规定ღ◈◈◈ღ，在2024年1月1日－2024年12月31日期间完成Ⅰtouch99ღ◈◈◈ღ、Ⅱ期临床试验的ღ◈◈◈ღ，或完成Ⅲ期临床试验并在省内转化的创新药（1类生物制品ღ◈◈◈ღ、化学药和中药）或改良型新药ღ◈◈◈ღ。

　　在2024年1月1日－2024年12月31日期间ღ◈◈◈ღ，省内药品上市许可持有人开展仿制药质量和疗效一致性评价工作获得国家药监局药品注册证书或药品补充申请批件的品种ღ◈◈◈ღ。省科技厅已立项支持过的通过一致性评价品种不再重复补助ღ◈◈◈ღ。

　　对在省内转化的创新药（1类生物制品ღ◈◈◈ღ、化学药和中药）完成Ⅰღ◈◈◈ღ、Ⅱღ◈◈◈ღ、Ⅲ期临床试验的ღ◈◈◈ღ，经评审给予创新药不同临床试验阶段实际投入研发费用30%ღ◈◈◈ღ，最高分别为1000万元ღ◈◈◈ღ、2000万元ღ◈◈◈ღ、3000万元奖励ღ◈◈◈ღ；对在省内转化的改良型新药完成Ⅰღ◈◈◈ღ、Ⅱღ◈◈◈ღ、Ⅲ期临床试验的ღ◈◈◈ღ，经评审给予改良型新药不同临床试验阶段实际投入研发费用20%ღ◈◈◈ღ，最高分别为300万元ღ◈◈◈ღ、800万元太阳集团app旧版下载ღ◈◈◈ღ、1500万元奖励ღ◈◈◈ღ，每个单位每年支持额度不超过1亿元ღ◈◈◈ღ。创新药ღ◈◈◈ღ、改良型新药有多个适应症太阳集团app旧版下载ღ◈◈◈ღ、多个规格的ღ◈◈◈ღ，研发投入合并计算ღ◈◈◈ღ。

　　对省内药品上市许可持有人属国内首家通过ღ◈◈◈ღ、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种ღ◈◈◈ღ，分别按不超过其研发评价成本的40%touch99ღ◈◈◈ღ、30%和20%给予一次性奖励ღ◈◈◈ღ，最高不超过300万元ღ◈◈◈ღ，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元ღ◈◈◈ღ。通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种touch99ღ◈◈◈ღ，如有多种规格ღ◈◈◈ღ，评价成本合并计算ღ◈◈◈ღ。

　　（三）以上补助按照“就高ღ◈◈◈ღ、不重复”的原则予以支持ღ◈◈◈ღ，品种独立核定ღ◈◈◈ღ，申报单位若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报ღ◈◈◈ღ，同一年度同一品种只能享受一次奖励ღ◈◈◈ღ。

　　2.事业单位应是具有独立法人资格太阳集团app旧版下载ღ◈◈◈ღ，具备生物医药研究基础和条件的省属事业单位澳门太阳网城ღ◈◈◈ღ。ღ◈◈◈ღ、中央驻闽科研单位ღ◈◈◈ღ、各设区市所属事业单位（不含厦门市）ღ◈◈◈ღ。

　　4.项目名称应采用统一格式ღ◈◈◈ღ：“****（药品名）完成XX期临床试验研发投入”或“****（药品名）通过质量和疗效一致性评价”ღ◈◈◈ღ。

　　5.申报单位ღ◈◈◈ღ、企业法人代表ღ◈◈◈ღ、项目负责人不得是失信被执行人ღ◈◈◈ღ，不得为列入项目管理严重失信行为记录名单和取消申报资格处罚时限未到期的人员touch99ღ◈◈◈ღ，且未被列入涉黑涉恶名录ღ◈◈◈ღ。

　　6.申报单位应按要求如实提交材料ღ◈◈◈ღ，要求材料签章齐全ღ◈◈◈ღ，应对提交所有材料的真实性ღ◈◈◈ღ、合法性touch99ღ◈◈◈ღ、有效性负责并作出书面承诺ღ◈◈◈ღ，在申报ღ◈◈◈ღ、实施项目过程中有弄虚作假ღ◈◈◈ღ、骗取财政资金造成损失的ღ◈◈◈ღ，省科技厅将撤销或收回奖励资金太阳娱乐集团app下载ღ◈◈◈ღ！ღ◈◈◈ღ，并向相关部门通报情况ღ◈◈◈ღ。

　　（一）申报单位注册登录福建省科技计划项目管理信息系统（）ღ◈◈◈ღ，网上填报提交申报材料ღ◈◈◈ღ。网上申报流程为ღ◈◈◈ღ：申报单位注册登录福建省科技计划项目管理信息系统（）─申报管理─增加项目申请书─选择对应指南代码及项目申请书—填报《福建省创新药新药研发ღ◈◈◈ღ、改良型新药研发奖励补助项目申请表》或《福建省仿制药质量和疗效一致性评价研发后补助项目申请表》—上传附件ღ◈◈◈ღ。

　　（二）各设区市科技行政管理部门（包括平潭综合实验区职能部门）ღ◈◈◈ღ、中央驻闽科研单位ღ◈◈◈ღ、省直部门ღ◈◈◈ღ、本科高校等单位在“省级项目推荐”办理内部审核流程ღ◈◈◈ღ，对申请材料的完整性和真实性进行审查核实ღ◈◈◈ღ，上传加盖公章的推荐函后在线推荐至省科技厅ღ◈◈◈ღ。

　　（三）已推荐的项目ღ◈◈◈ღ，请申报单位在线打印《福建省创新药ღ◈◈◈ღ、改良型新药研发奖励补助项目申请表》或《福建省仿制药质量和疗效一致性评价研发后补助项目申请表》以及相关附件一式2份寄送省科技厅社发处（福州市北环西路122号）ღ◈◈◈ღ，逾期不予受理ღ◈◈◈ღ。

　　（四）自通知发布之日起touch99ღ◈◈◈ღ，项目申报截止时间为2025年5月9日ღ◈◈◈ღ，推荐单位推荐项目截止时间为2025年5月23日ღ◈◈◈ღ。

　　（1）新药项目类别属于1类生物制品ღ◈◈◈ღ、1类化学药ღ◈◈◈ღ、1类中药ღ◈◈◈ღ，2类生物制品ღ◈◈◈ღ、2类化学药太阳集团app旧版下载ღ◈◈◈ღ、2类中药的注册分类证明材料ღ◈◈◈ღ。

　　Ⅰ期完成需提供临床试验批准通知书ღ◈◈◈ღ、Ⅰ期药物临床总结报告ღ◈◈◈ღ、Ⅱ期临床试验登记公示证明材料（应与批准的适应症一致）ღ◈◈◈ღ、临床机构签订的Ⅱ期试验合同证明ღ◈◈◈ღ、Ⅰ期和Ⅱ期相应付款凭证ღ◈◈◈ღ、Ⅱ期临床试验伦理委员会批件以及2024年第1例受试者入组临床试验相关资料证明太阳成集团网站ღ◈◈◈ღ，ღ◈◈◈ღ。

　　Ⅱ期完成需提供Ⅱ期临床试验总结报告ღ◈◈◈ღ、第Ⅲ期临床试验登记公示证明材料和与临床机构签订的Ⅲ期试验合同证明ღ◈◈◈ღ、Ⅱ期和Ⅲ期相应付款凭证ღ◈◈◈ღ、与药审中心Ⅲ期临床试验沟通交流会议纪要ღ◈◈◈ღ、Ⅲ期临床试验伦理委员会批件以及2024年第1例受试者入组临床试验相关资料证明ღ◈◈◈ღ。

　　Ⅲ期完成需提供2024年Ⅲ期临床试验总结报告ღ◈◈◈ღ、国家药监局的药品生产受理通知书或新药注册证书ღ◈◈◈ღ，以及在我省落地生产的证明材料（例如ღ◈◈◈ღ：上市许可持有人药品生产许可证ღ◈◈◈ღ，符合标准的生产车间太阳集团app旧版下载ღ◈◈◈ღ、厂房ღ◈◈◈ღ、研发企事业单位落地转化承诺书ღ◈◈◈ღ、相关合作协议等）太阳集团app旧版下载ღ◈◈◈ღ。临床试验总结报告应有主要研究者签字ღ◈◈◈ღ，并加盖申报单位公章太阳成集团tyc7111ccღ◈◈◈ღ，ღ◈◈◈ღ。

　　（3）新药项目按不同临床试验阶段实际研发投入及构成明细ღ◈◈◈ღ、主要合同ღ◈◈◈ღ、凭证和发票等（加盖单位公章或财务专用章）ღ◈◈◈ღ，若有专项审计报告的也可提供ღ◈◈◈ღ。

　　（4）申报单位对申报材料内容ღ◈◈◈ღ、附属文件真实性负责ღ◈◈◈ღ，以及在省内落地产业化的信用承诺书（见附件）ღ◈◈◈ღ。

　　（1）2024年1月1日－2024年12月31日期间ღ◈◈◈ღ，省内药品上市许可持有人（含独立法人资格的研发机构ღ◈◈◈ღ、生产企业）提供国家药监局药品注册证书或药品补充申请批件ღ◈◈◈ღ、备案信息中需体现通过（视同通过）一致性评价信息（化学药品目录集收录界面截图）ღ◈◈◈ღ，以及国内首家通过ღ◈◈◈ღ、前三个通过一致性评价的佐证材料或情况说明ღ◈◈◈ღ。

　　（2）仿制药项目研发评价成本及构成明细ღ◈◈◈ღ、主要合同ღ◈◈◈ღ、凭证和发票等（加盖单位公章或财务专用章）ღ◈◈◈ღ，若有专项审计报告的也可提供ღ◈◈◈ღ。

　　（一）省科技厅负责受理审核创新药物研发奖补资金申请ღ◈◈◈ღ，必要时邀请省药监局参加ღ◈◈◈ღ。省科技厅根据资金审核结果报省财政厅下达补助经费ღ◈◈◈ღ。

　　（二） 创新药物研发奖补项目为后补助项目ღ◈◈◈ღ，无需签订科技计划项目任务书ღ◈◈◈ღ。补助经费由受补单位统筹安排用于后续研发活动ღ◈◈◈ღ。

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